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艾力斯冲刺科创板:前途皆系本土“肺癌神药”,商业化失败风险仍存
发表于:2020-04-25 10:24 分享至:

原标题:艾力斯冲刺科创板:前途皆系本土“肺癌神药”,商业化失败风险仍存

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日前,上海艾力斯医药科技股份有限公司(以下简称“艾力斯”)科创板上市申报材料获上海证券交易所受理,计划募集资金15.03亿元。

一年前,艾力斯刚刚完成首轮融资,融资额高达11.8亿元,由拾玉资本领投,正心谷创新资本、肆坊合、共青城汉仁、元生创投、高科新浚、高科新创、国投创合、德屹资本、华新世纪投资、潜龙资本共同参与投资。五个月后,艾力斯再度获得礼来亚洲基金的青睐,完成新一轮股权融资。

不到一年的时间里,艾力斯就完成两轮融资,冲向科创板。这家医药企业为什么能在资本市场如鱼得水?

本土“肺癌神药”或将打破进口原研药垄断

官方资料显示,艾力斯由上海扬子江建设集团创始人杜锦豪与归国科学家郭建辉博士于2004年3月创立,是一家战略性专注于肿瘤小分子靶向创新药研发的创新药企业。

招股书披露,艾力斯目前主要产品都处于在研阶段,尚未形成销售收入。其中核心产品为小分子靶向抗肿瘤新药甲磺酸艾氟替尼片,已就二线治疗适应症提交新药上市申请,有望在今年正式获批上市。

据悉,艾氟替尼是第三代非小细胞肺癌小分子靶向药物。世界范围内,肺癌是发病率和病死率均排名第一的恶性肿瘤,非小细胞肺癌约占所有肺癌病例类型的85%。根据弗若斯特沙利文的数据,中国非小细胞肺癌患者的新发病例数从2014年的64.7万增加到2018年的73.7万,年复合年增长率为3.3%。受吸烟和空气污染增加等风险因素的影响,预计中国非小细胞肺癌的新发病例将继续增加,预计到2030年,中国非小细胞肺癌的新发病例将突破百万。非小细胞肺癌靶向药物具有迫切的市场需求和发展潜力。

根据弗若斯特沙利文的数据,2018年我国EGFR小分子靶向药物的市场规模为65.2亿元,预计2023将达到182.7亿元,期间的复合年增长率为22.9%。预计到2030年,EGFR小分子靶向药物的市场规模将达到395.0亿元,2023-2030年间复合年增长率为11.6%。

前景如此广袤的市场当然不缺乏耕耘者。目前小细胞癌靶向药物已经历经三代。第三代药物的代表是阿斯利康生产的泰瑞沙,同时也是艾氟替尼未来最大的竞争对手。该药物2017年获批进入中国。在国内上市初期,泰瑞沙治疗费用高昂,官方售价每盒高达5.1万。但仍广受欢迎2018年在中国销售额前三个季度高达18.5亿元,全年销售额25亿元。

如果艾力斯医药拥有自主知识产权的艾氟替尼能在今年成功获批上市,就将打破泰瑞沙对市场的垄断。并且,临床试验数据显示,甲磺酸艾氟替尼在客观缓解率(ORR)、脑转移有效率、显著提高无进展生存期(PFS)等指标上甚至优于已经上市的进口产品,这无疑给艾氟替尼再加一笔筹码。

手握如此“神药”,也就难怪艾力斯在短短一年时间里就得到拾玉资本、礼来亚洲基金、正心谷创新资本、元生创投等十余家资本的青睐。

但艾力斯的护城河足够坚固吗?

成败皆系“神药”,商业化失败风险仍存

事实上,艾氟替尼虽然在临床试验的数据表现上优于已经上市的进口产品,但市场经验表明同类药物的上市时间直接影响其市场规模。国内已上市的针对上述晚期非小细胞肺癌二线治疗适应症的靶向药物除了阿斯利康的奥希替尼外还有今年3月获批的豪森药业的阿美替尼。同时,国内一些针对晚期非小细胞肺癌二线治疗的第三代EGFR-TKI靶向药物已处于上市申请或临床试验阶段。

艾氟替尼可能即将面对的是一片竞争红海!

业内人士接受蓝鲸财经采访表示,产品展厅艾氟替尼获批上市后,就将在二线治疗市场将与奥希替尼和阿美替尼直接竞争,其中奥希替尼在国内市场已经建设了销售渠道建设,而且在2018年通过谈判进入医保,竞争优势明显;阿美替尼虽然获批上市时间较短,但相比于艾氟替尼,仍具有一定的先行者优势,这对于艾氟替尼商业化都是不利因素。

值得注意的是,艾力斯目前其他主要在研产品均处于临床前研究阶段,距离产品研发成功并获批上市尚需一定时间。短期内,公司价值将与艾氟替尼的新药上市申请进度、获批上市后的商业化进展以及艾氟替尼在适应症扩展方面的临床研究和上市申请审批进展直接挂钩。

事实上,新药商业化成功并不是个简单的事情。新药在获批后,需要经历学术推广、市场开拓等过程才能实现药品销售,同时其销售的快速增长可能会高度依赖于上市后进入国家医保的速度。

招股书显示,报告期内艾力斯没有产生销售费用。最近公司才初步组建了富有同类产品市场和销售经验的销售团队,同时准备用募集资金中的1.27亿元进行营销网络建设,包括组建一支经验丰富的专业化商业推广团队,提升公司未来新药市场销售能力。这只新鲜出炉的队伍能否担起艾力斯的当家“神药”仍然是个未知数。

另外,因为销售的快速增长可能会高度依赖于上市后进入国家医保的速度,但药品进入国家医保后与政府部门达成的医保支付价格较进入前价格相比降幅较大,或对医保报销比例进行限制,这也将直接影响艾氟替尼的销售收入,艾力斯的盈利能力也会受到波及。

事实上,其最大的竞争对手泰瑞沙为进入医保就曾大幅降价,从之前的每月五万一千元降至一万五千三百元,降幅高达70%。

手持本土“肺癌神药”的艾力斯可以说是将前途皆系于此。这家创新药企是凭借艾氟替尼打破进口原研药垄断,还是倒在商业化失败的魔咒之下,蓝鲸财经将持续关注。

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